2024《制藥企業(yè)QC實驗室合規(guī)與管理能力提升》專題研討會

會議背景

      隨著全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入，實驗室是科技的搖籃，同樣也在與時俱進(jìn)。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發(fā)重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點，建立有效的質(zhì)量控制體系并及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規(guī)的要求？滿足監(jiān)管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要，已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個難題。蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺將于2024年8月7日舉辦本次會議，助力企業(yè)提升實驗室的管理水平，現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。

組織方式

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺 

                 國際生物發(fā)酵展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

支持媒體：蒲公英

支持單位：深圳長野一諾科技有限公司

                 青島富勒姆科技有限公司

會議地點：上海市新國際博覽中心（龍陽路2345號）

會議大綱

一、實驗室合規(guī)管理與提升

1.QC實驗室管理元素

2.B證和C證企業(yè)的實驗室管理差異

3.管理、合規(guī)提升點和常見缺陷

二、穩(wěn)定性試驗的中外法規(guī)要求

三、生物制品方向的分析方法驗證

 

四、實驗室合規(guī)及相關(guān)案例分析

1、實驗室數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)案例分析

2、QC實驗室合規(guī)關(guān)注點

3、FDA警告信案例分析

 

五、常見QC計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)評估和合規(guī)保障

1、訪問控制：用戶名的唯一性保障、合適的密碼長度和復(fù)雜程度、密碼有效期

2、用戶權(quán)限分配避免利益沖突角色產(chǎn)生

3、系統(tǒng)時鐘控制：時鐘鎖定和時間同步

4、自動同步記錄

5、檢驗結(jié)果對檢驗方法參數(shù)的追溯性

6、對輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性檢查

7、對記錄更改的發(fā)現(xiàn)

8、對輸出型記錄的保護(hù)

9、審計追蹤要素的齊全

10、創(chuàng)建真實完整的記錄復(fù)本

11、電子簽名的體現(xiàn)形式

12、備份數(shù)據(jù)的完整性等

講師介紹

講師杜老師：現(xiàn)任某企業(yè)質(zhì)量部總監(jiān)，專注于質(zhì)量控制以及管理方面有超過15年的經(jīng)驗，曾任職于等多家500強(qiáng)制藥企業(yè)。對于GMP環(huán)境下的實驗室管理、藥品分析檢測，方法轉(zhuǎn)移驗證，信息化建設(shè)有豐富的實際經(jīng)驗。

講師 邊琳: 上海某生物制品企業(yè)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人，深耕于抗體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的中間體與殘留物研究、產(chǎn)品質(zhì)檢分析方法開發(fā)與評價、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究與質(zhì)量評價、QC質(zhì)控體系完善與優(yōu)化、項目管理與項目技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。從業(yè)10幾年以來，已協(xié)助公司完成多個新藥分子的IND申請。

講師劉振超：蘇州某生物制品企業(yè)CSV經(jīng)理，《計算機(jī)化系統(tǒng)和電子記錄/電子簽名合規(guī)范式》一書作者，18年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，10年的QA工作經(jīng)驗，5年的計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)保障和數(shù)據(jù)可靠性保障工作經(jīng)驗，超過10年的歐美外企工作經(jīng)驗，參與過30多個計算機(jī)化系統(tǒng)實施、驗證和數(shù)據(jù)可靠性保障的項目，其中包括蘇州禮來實驗室自動化和西安強(qiáng)生MES工業(yè)4.0自動化整合平臺項目，精通計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)評測、合規(guī)差距補救和數(shù)據(jù)可靠性體系建設(shè)，擅長基于風(fēng)險的質(zhì)量管理實踐。

 

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聯(lián)系方式

參展參會聯(lián)系人：李蕾 13472864741